医疗器械进口清关需要哪些资料

2022-08-31 浏览次数：929次

医疗器械进口流程
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至*地点。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、《医疗器械经营许可证》；
2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口医疗器械清关时需要提供的文件
1、国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械注册办理所需资料
（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）
1、医疗器械产品注册申请表

2、证明性文件
2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；
2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；
2.3境外申请人在中国境内*代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和较小销售单元的标签样稿

12、符合性声明
12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；
12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）

其他资料
1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程
【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
【2】减免税项目海关备案审批流程办理：
(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件；
(2)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
(4)海关进行三级审批。